自實施之日起藥品注冊申請需符合新版藥典要求

       7月3日，國家藥品監督管理局就2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）的實施事宜發布公告。2020年版《中國藥典》將于今年12月30日起實施。

       根據《藥品管理法》規定，藥品應當符合國家藥品標準。《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分，是藥品研制、生產（進口）、經營、使用和監管等相關單位均應遵循的法定技術標準。自12月30日起，所有生產上市藥品應符合2020年版《中國藥典》要求。

       公告明確了2020年版《中國藥典》的具體實施及過渡期事宜。凡2020年版《中國藥典》收載的品種，自實施之日起，收載于歷版藥典、局（部）頒布的相應品種國家藥品標準同時廢止；2020年版《中國藥典》中未收載的品種，仍執行相應歷版藥典、局（部）頒標準，但應符合本版藥典的通用技術要求；經上市后評價撤銷或注銷的品種，相應歷版藥典、局（部）頒標準廢止；2020年版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規格、中藥制法，其質量標準按本版藥典同品種相關要求執行，規格項、制法項分布按原批準證明文件執行。

       公告要求，自12月30日起，藥品注冊申請的相應申報資料應符合2020年版《中國藥典》要求；此前已受理、尚未完成技術審評的注冊申請，自12月30日起藥監部門按照新版藥典相關要求開展審評審批，申請人需要補充技術資料的應一次性完成提交。本版藥典發布之日后至12月30日期間，按原藥典標準相關要求批準上市的藥品，批準后6個月內應符合本版藥典要求。在本版藥典中進行通用名稱修訂的藥品，應使用本版藥典中載明的名稱，原名稱可作為曾用名過渡使用。

       公告對藥品注冊標準和藥典的執行予以明確：藥品注冊標準中收載檢驗項目多于或異于藥典規定的，或質量指標嚴于藥典要求的，應在執行藥典要求的基礎上，同時執行原注冊標準的相應項目和指標。由于溶出度、釋放度等項目在質量控制中的特殊性，按照仿制藥質量和療效一致性評價要求核準的仿制藥注冊標準中有別于《中國藥典》的，藥監部門在審批結論中予以說明，申請人在注冊申請獲批后三個月內向國家藥典委員會提出修訂國家藥品標準的建議，修訂完成前按經核準的藥品注冊標準執行。

       公告要求，為符合2020年版《中國藥典》要求，如涉及藥品處方、生產工藝和原輔料來源等變更的，藥品上市許可持有人、生產企業應按照《藥品注冊管理辦法》以及有關變更技術指導原則和藥品生產質量管理規范等要求進行充分研究和驗證，按相應變更類別批準、備案后實施或報告。

       公告同時要求，各省級藥品監管部門配合做好2020年版《中國藥典》的宣傳貫徹，加強監督指導新版藥典執行情況，要求藥品上市許可持有人、生產企業和藥品注冊申請人做好執行2020年版《中國藥典》的準備工作，持續研究完善藥品質量標準，提高藥品質量控制水平。 （摘自《中國醫藥報》）